如果您还记得一年前我校附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授那篇有关呋喹替尼药物的高水平文章（发表于《美国医学会杂志》），现在它的产品已经在该医院的始达-东方新药I期临床试验中心开始应用了。中心负责人、中国肿瘤临床学会理事长李进介绍，目前进入中心展开试验的I期临床药物数量已经跃居全国第六（其中3家是肿瘤专科医院）。

试验中心启用

呼唤高质量的肿瘤I期药物试验中心

稍有医学常识的人都知道，中国的药物临床试验分为4期。其中，I期药物临床试验，是从动物身上做完“实验”挪到人体的第一回合“试验”，被称为临床试验的“门户”，因而风险、责任、压力最大。

普通药物的I期临床试验以健康人作为试验对象，肿瘤I期药物的试验对象却全部是肿瘤晚期病人，其中的大部分人可谓是走投无路才来的，因为他们买不到、买不起有疗效的进口药，或者根本就无法、无药可治了。身体已经虚弱，求生愿望强烈，于是接受效果可能有效、可能无效、可能有害的I期药物临床试验，而李进、郭晔等医生的作用，就是保护受试患者在发生最小药物毒害的前提下，找到最有用、最有效的治疗药。

李进在查房

在国外，几乎所有的专家对于标准治疗失败或没有标准治疗方法的患者，都会推荐他们参加临床试验，这是肿瘤患者的一线生机。如果临床试验有效，受试患者就能获得疾病缓解或者延长生存期，药物临床研究也可以进入II期、III期，直到新药上市，对患者本人和对社会都是一种贡献。

李进介绍，还有另外一类患者，他们经济能力并不低，一直在吃国外已经上市比较成熟的抗癌药，也取得了很好的疗效。但是这个药在国内没上市，正好中心进行I期试验，他就可以在这里继续用药。无论哪类肿瘤患者，在接受临床I期药物试验期间内，均可免费使用受试药物。

李进说，对欧美患者有效的药物，对中国人并不一定有效。外国制药公司研发的肿瘤新药在中国必须经过中国医院里的临床药物试验才能上市，因此必须选择我们这样的中心展开试验；再者，中国医药企业也一样亟需高质量临床试验。东方医院南院毗邻张江科技园区，云集了上百家高新生物制药企业，建立高质量的肿瘤I期临床试验中心条件优越。

严格遵循国际规范的临床试验环境

记者随着郭晔来到东方南院B楼6层开门，“始达-东方肿瘤一期药物试验研究中心”一行蓝色大字跃入眼帘，这里的座椅上早已坐满了病患及家属。中心占地1500平方米，设床位数25张，成立2年多，每月入驻病人30多，每月出院病人800多人次，累积开展30多项肿瘤新药I期临床实验，涵盖肺癌、肝癌、乳腺癌、胃癌、食管鳞癌、鼻咽癌等近20个瘤种，成为华东地区最大的抗肿瘤新药研发基地。

走廊尽头，郭晔抬起胸牌对准“储药室”门锁，“滴滴”声响起，门却纹丝不动：“这道门只有药师、给药护士和送药员三个人进得去，我是科室副主任也进不去。”无论是试剂、粉末还是片剂，肿瘤I期药物都存在或许有疗效、可能有毒性等可能性。严格的门禁管理，是为了避免工作误差。

郭晔介绍，I期临床试验的特殊性在于，相同瘤种、不同患者用药的“爬坡”单位剂量可能差别很大，有的患者需要一天采血十几次，更有患者需要每天多次小剂量静脉给药，每次都要严格记录开始时间、结束时间、药物剂量、药物浓度以及任何不良反应。成功的临床药物试验离不开科学严谨的设计方案与严格的质量管控。即便如此，每一位患者的毒副反应程度、每次减量的多少、毒副反应缓解程度等都需要身为项目牵头人审慎判断、缜密管理。 正因为规范严谨，“始达”将该中心列为全球最大、最专业的独立抗肿瘤新药I期临床研究中心。

在患者档案室，郭晔随手打开一本比砖头还厚的黑色硬皮夹子：“每个病人从入组那刻起，就建立这个夹子，他的血、尿、血压、心跳所有动态体征数据以及药物反应全部保留、记录在案”。在这个被称为“临床试验现场管理模式”里，医生、护士、药剂师负责出据准确、动态的用药及治疗方案，临床协调员（CRC）则负责其他所有辅助性工作。每周四中午12点，两组人员便“雷打不动”地召开例会，每个“合作组”依次汇报每位入组患者的用药情况，以备随时评估风险获益、调整用药方案、保护患者权益。

这里，中国肿瘤临床的“脚步”正在加快

2019年初，“始达-东方抗肿瘤新药I期临床试验中心”开始运行，中外团队合作开展国际抗肿瘤新药的研发，以期加速肿瘤新药全球上市的进程。

李进团队

2018年6月，李进与合作团队共同牵头研发的治疗晚期结肠癌的新药——呋喹替尼面世。结果显示，呋喹替尼组患者的中位总生存期为9.3个月，较对照组显著延长了2.7个月，显示出了对结直肠癌作用强、毒性低、耐受性好的优势。呋喹替尼被称为土生土长的“黄河黄土黄种药”：由中国人发明、中国医生研究、中国企业研发。现在，李进、郭晔等接受委托正在开展呋奎替尼联合中国国产的抗PD-1（程序性死亡受体1，一种重要的免疫抑制分子）单抗的I期剂量探索性试验，对呋奎替尼进行二次深度开发。

稍早前，李进、秦叔逵教授共同牵头，联合全国 33 家医院 37 位教授共同发起的中国东方肿瘤临床研究协作组织在东方医院成立。“协作组织的宗旨就是为药企在新药研发提供指导，让新药到中心来开展临床，为中国制药企业跨出国门打下比较坚实的基础，也致力于搭建跨国企业在中国开展业务的桥梁。”李进谈起协作的初衷时表示，在全球进入智能化时代，新特药的研发必须与互联网大数据“联姻”，团队现正与三家智能大数据公司合作，开发人工智能I期临床研究平台。未来所有I期临床研究将采用人工智能的方法进行管理，除了决策由专家把关执行，其它常规步骤均由人工智能完成。

李进表示，希望通过我们的努力，使I期药物研究中心成为中国肿瘤临床研究的“孵化器”和“加速器”，增加中国企业的国际竞争力、综合实力。（李静）